Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych 2017/745 zwane w skrócie MDR, będzie stosowane od 26 maja 2021 r. i zastąpi dotychczas obowiązującą Dyrektywę 93/42/EWG, znana jest już również treść projektu nowej ustawy o wyrobach medycznych, która ma ułatwić stosowanie tego Rozporządzenia.
Duża część wymagań wynikających z nowych przepisów będzie obciążać przedsiębiorców, zmiany te będą rzutowały jednak na cały rynek wyrobów medycznych. Dotyczyć będą one w szczególności klasyfikacji wyrobów medycznych, bezpieczeństwa i jakości, dokumentacji technicznej wyrobu, w tym certyfikatów, deklaracji zgodności, oznakowania i instrukcji używania.
Na spotkaniu przekażemy podstawowe informacje dotyczące głównych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych, jak również informacje o zmianach jakie czekają ten sektor wyrobów.

Poruszymy m.in. zagadnienia:

kiedy nowe przepisy obejmą poszczególne grupy wyrobów,
jakie podmioty na rynku wyrobów medycznych mogą występować w obrocie i jakie są ich obowiązki
jakie wyroby można uznać za wyroby medyczne i jak zmieni się to na gruncie nowych regulacji,
jakie są podstawowe wymagania w stosunku do wyrobów,
jakie dokumenty powinny posiadać wyroby medyczne, jaka powinna być ich treść oraz forma,
czy każdy podmiot w łańcuchu dostaw ma obowiązek dokonania zgłoszenia lub powiadomienia.